Novos medicamentos registrados no Brasil: podem ser considerados como avanço terapêutico?

Ciência & Saúde Coletiva

Cíntia Maria Gava²  Jorge Antonio Zepeda Bermudez¹  Vera Lúcia Edais Pepe¹  André Luiz Almeida Dos Reis² 

[1] ,Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasília DF

关键词: Vigilância sanitária;    Medicamentos novos;    Medicamentos;    Registro;    Inovação;    Indústria farmacêutica;    Health surveillance;    New drugs;    Medicines;    Register;    Innovation;    Pharmaceutical industry;   

DOI  :  10.1590/S1413-81232010000900015

来源: SciELO

【 摘 要 】

Avanços tecnológicos no último século permitiram a descoberta de vários fármacos. Sua introdução, nem sempre com ganhos terapêuticos expressivos e não destituídos de riscos, faz do registro importante momento na avaliação de novos medicamentos. Foi analisado o registro de 49 novos medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária entre 2000 e 2002 e comercializados no primeiro semestre de 2003, considerando o ganho terapêutico ante os tratamentos existentes. Predominou a produção por empresas americanas (42,9%). A maioria dos medicamentos (63,3%) foi classificada como entidade molecular nova, seguindo-se as novas associações (28,6%). Possuíam registro na Food and Drug Administration 75,5% dos medicamentos, sendo possível obter a classificação de sua New Drug Application segundo o potencial terapêutico para 33 medicamentos, dos quais 57,6% foram classificados como padrão. Conclui-se que predomina o registro de medicamentos sem real vantagem terapêutica sobre os já existentes, fato também verdadeiro internacionalmente. São feitas sugestões à Anvisa de forma a estabelecer e divulgar informações quanto à inovação, eficácia e segurança dos novos medicamentos, já que são importantes para o consumidor, os profissionais de saúde e os gestores.

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