Planos de minimização de riscos em farmacovigilância: uma ação de saúde pública para promoção da segurança de medicamentos

Ciência & Saúde Coletiva

Stephanie Ferreira Botelho¹  Adriano Max Moreira Reis¹ 

关键词: Farmacovigilância;    Efeitos adversos;    Medicamentos;    Vigilância sanitária;    Pharmacovigilance;    Adverse effects;    Medication;    Sanitary vigilance;   

DOI  :  10.1590/1413-812320152012.16442014

来源: SciELO

【 摘 要 】

Resumo O plano de minimização de risco (PMR) é uma estratégia inovadora e importante de monitoramento de medicamentos. O estudo visou identificar os PMR de medicamentos registrados na Food and Drug Administration (FDA), e as ações instituídas no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelos fabricantes do setor. Estudo descritivo, de natureza quantitativa, que incluiu inquérito com indústrias farmacêuticas, e pesquisa em sites e bases de dados destas, da Anvisa e da FDA. Identificaram-se 40 medicamentos com PMR na FDA e cadastrados no site da Anvisa. Apenas quatro (10,0%) laboratórios informaram desenvolver PMR no Brasil. No site da Anvisa foram identificadas informações de segurança para 15 dos medicamentos (37,5%) com PMR no FDA. Em 91,4% das bulas brasileiras constavam informações de segurança equivalentes às ações de promoção do uso seguro descritas nos PMR disponíveis no site da FDA. As ações de comunicação sobre segurança e risco sanitário de medicamentos precisam ser ampliadas pela Anvisa. O PMR é uma estratégia importante em saúde pública no gerenciamento de novos riscos, no acompanhamento dos conhecidos e para a promoção do uso seguro dos medicamentos.

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