江苏省2013年第3期药品质量公告

公告;规范性文件

江苏省食品药品监督管理局

关键词: 检验所;    符合规定;    药品;   

学科分类：药学、药理学、毒理学（综合）

中国|中文

实施日期：2013-12-30，发布日期：2013-12-30

来源: 江苏省食品药品监督管理局网站

【 摘 要 】

江苏省2013年第3期药品质量公告 苏食药监稽〔2013〕298号 一、不符合规定化学药、生化药、中成药 序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结果 不符合规定项目 1 吡诺克辛钠滴眼液 武汉五景药业有限公司 12090409 每片含吡诺克辛钠0.8mg,附15ml专用溶剂1瓶 南京市六合区人民医院 《卫生部药品标准》二部第四册 南京市食品药品检验所 不符合规定 可见异物 2 维C银翘片 广西金页制药有限公司 120201 复方 无锡锡新医药有限公司 《中国药典》2010年版(一部) 江苏省无锡药品检验所 不符合规定 含量测定 (2)牛蒡子 3 复方甲硝唑阴道栓 河北三石药业股份有限公司 120415 复方(每粒含甲硝唑0.45g) 无锡市富佑大药房 国家药品标准WS-10001-(HD-1483)-2003 江苏省无锡药品检验所 不符合规定 检查 融变时限 4 乳宁胶囊 吉林天强制药有限公司 121101 每粒装0.32g 无锡兴卫医药有限公司 国家食品药品监督管理局标准YBZ01912006 江苏省无锡药品检验所 不符合规定 检查 浸出物 5 富马酸亚铁胶囊 通化东日药业股份有限公司 20120203 0.2g(以铁计66mg) 无锡禾信医药有限公司 《中国药典》2010年版(二部) 江苏省无锡药品检验所 不符合规定 检查 溶出度 6 硫酸庆大霉素注射液 河南龙源药业股份有限公司 13021701 2ml:8万单位 新沂市堰头医院 《中国药典》2010年版二部 徐州市食品药品检验所 不符合规定 pH值 可见异物 7 双氯芬酸钠肠溶片 吉林省跨海生化药业制造有限公司 20130102 25mg 国药控股徐州有限公司 《中国药典》2010年版第一增补本 徐州市食品药品检验所 不符合规定 含量均匀度 释放度 【含量测定】 8 盐酸消旋山莨菪碱注射液 江苏大红鹰恒顺药业有限公司 2013030501 1ml:5mg 新沂市棋盘镇中心卫生院 《中国药典》2010年版二部 徐州市食品药品检验所 不符合规定 有关物质 9 吲达帕胺片 濮阳市汇元药业有限公司 130301 2.5mg 国药控股徐州有限公司 《中国药典》2010年版二部 徐州市食品药品检验所 不符合规定 溶出度 10 固本咳喘胶囊 黑龙江省济仁药业有限公司 121002 0.4g 江苏常响药业有限公司 国家食品药品监督管理局标准YBZ07732008 常州市药品检验所 不符合规定 微生物限度 11 维C银翘片 云南云龙制药股份有限公司 20120406 / 江苏亚邦医药物流中心有限公司 《中国药典》2010年版一部 常州市药品检验所 不符合规定 维生素C含量测定 12 羚羊清肺散 哈尔滨儿童制药厂有限公司 111101 每袋装1克 苏州市相城区元和金健药店 卫生部药品标准中药成方制剂第二十册WS3─B─4001─98 苏州市食品药品检验所 不符合规定 微生物限度-霉菌和酵母菌数 13 六味地黄胶囊 通化鸿淘茂药业有限公司 121002 每粒装0.3g 苏州康民医药有限公司 《中国药典》2010年版一部 苏州市食品药品检验所 不符合规定 霉菌和酵母菌数 14 百癣夏塔热片 武汉钧安制药有限公司 121101 每片重0.31克 张家港市澳洋顺康医院有限公司 国家药品标准(试行)YBZ14922005 苏州市食品药品检验所 不符合规定 霉菌和酵母菌数 15 复方莪术油栓 广西恒拓集团仁盛制药有限公司 130301 50mg 南通三鑫医药有限公司 《中国药典2010年版二部》及国家食品药品监督管理局标准YBH14412005 南通市药品检验所 不符合规定 1:莪术油; 16 注射用头孢西丁钠 河南圣凡制药有限公司 120209 1.0g(按C16H17N3O7S2计算) 如皋长庄医院 中国药典2010年版二部 南通市药品检验所 不符合规定 1:溶液的澄清度与颜色; 17 筋骨四粒通胶囊 吉林力多药业有限公司 2012041801 0.33克 如东县兵房镇丁店文化书店 参照国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2009025) 南通市药品检验所 不符合规定 1:醋酸泼尼松;2:双氯芬酸钠;3:吡罗昔康; 18 独一味分散片 江西南昌制药有限公司 20130105 每片重0.5g 如皋市本草大药房有限公司 国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ23802005 南通市药品检验所 不符合规定 1:溶出度; 19 消炎止咳片 四川省三星堆制药有限公司 120111 基片重0.35g 海安县闸东药店 《卫生部药品标准中药成方制剂第五册》及国家食品药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件ZGB2005-33 南通市药品检验所 不符合规定 1:性状; 20 炎可宁片 四川省三星堆制药有限公司 120803 基片重0.3g 海安县五洲大药房 卫生部药品标准中药成方制剂第七册及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2008015、2011007) 南通市药品检验所 不符合规定 1:性状; 21 炎可宁片 四川省三星堆制药有限公司 120204 基片重0.3g 海安县角斜镇仁济药店 卫生部药品标准中药成方制剂第七册及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2008015、2011007) 南通市药品检验所 不符合规定 1:性状; 22 炎可宁片 四川省三星堆制药有限公司 111006 基片重0.3g 海安县沿口医药商店 卫生部药品标准中药成方制剂第七册及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2008015、2011007) 南通市药品检验所 不符合规定 1:性状; 23 三磷酸腺苷二钠注射液 徐州莱恩药业有限公司 1208292 按C10H14N5Na2O13P3计2ml:20mg 南通市通州区金沙镇城南卫生院 中国药典2010年版二部 南通市药品检验所 不符合规定 1:可见异物; 24 注射用头孢呋辛钠 悦康药业集团有限公司 03620504 1.25g(按C16H16N4O8S计) 如东县丰利医院 中国药典2010年版二部 南通市药品检验所 不符合规定 1:溶液的颜色; 25 维C银翘片 广西金诺制药有限公司 120901 每片含维生素C49.5mg,对乙酰氨基酚105mg 淮安经济开发区好邻居大药房 《中国药典》2010年版一部 淮安市食品药品检验所 不符合规定 [含量测定]--山银花 26 地塞米松磷酸钠注射液 河南龙源药业股份有限公司 12061101 1ml:5mg 洪泽县医药有限责任公司 《中国药典》2010年版二部 淮安市食品药品检验所 不符合规定 [检查]--有关物质;[含量测定]-- 27 地塞米松磷酸钠注射液 河南龙源药业股份有限公司 12080801 1ml:5mg 江苏省三河农场医院 《中国药典》2010年版二部 淮安市食品药品检验所 不符合规定 [检查]--有关物质;[含量测定]-- 28 牛黄解毒片 湖北仁悦药业有限公司 130103 / 江苏恒达医药股份有限公司 《中国药典》2010年版第一增补本 淮安市食品药品检验所 不符合规定 [检查]--微生物限度 29 丹参注射液 江苏康宝制药有限公司 120601 每支装10ml 江苏省三河农场医院 国家药品标准WS3-B-3766-98-2011 淮安市食品药品检验所 不符合规定 [检查]--总固体;[含量测定]--总酚;[含量测定]--丹酚酸B 30 鼻炎灵片 山西华康药业股份有限公司 20130101 每片重0.3g 金湖县医药有限公司白马湖药房 《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册 淮安市食品药品检验所 不符合规定 [性状]-- 31 吡诺克辛钠滴眼液 武汉五景药业有限公司 12110403 每粒药片含吡诺克辛钠0.8毫克,附15毫升专用溶剂1瓶 江苏淮阴医药有限公司 《卫生部药品标准》二部第四册 淮安市食品药品检验所 不符合规定 [检查]--可见异物 32 注射用头孢噻肟钠 大连美罗大药厂 71120311 按C16H17N5O7S2计1.0g 射阳县盘湾中心卫生院 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 吸光度 33 地塞米松磷酸钠注射液 河南龙源药业股份有限公司 12101901 1ml:2mg 江苏华强医药有限公司 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 有关物质 34 吲达帕胺片 济南高华制药有限公司 20121114 2.5mg 建湖县近湖镇卫生院 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 性状 35 吲达帕胺片 济南高华制药有限公司 20130116 2.5mg 建湖县草堰口卫生院 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 性状 36 吲达帕胺片 济南高华制药有限公司 20130317 2.5mg 建湖县庆丰中心卫生院 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 性状 37 吲达帕胺片 济南高华制药有限公司 20130317 2.5mg 建湖县建阳镇卫生院 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 性状 38 吲达帕胺片 济南高华制药有限公司 20130106 2.5mg 盐城市茂祥医疗器械有限公司为民大药房 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 性状 39 吲达帕胺片 济南高华制药有限公司 20130428 2.5mg 江苏华晓医药物流有限公司 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 性状 40 吲达帕胺片 济南高华制药有限公司 20121114 2.5mg 江苏华晓医药物流有限公司 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 性状 41 吲达帕胺片 济南高华制药有限公司 20130317 2.5mg 盐城市盐都区第二人民医院 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 性状 42 吲达帕胺片 济南高华制药有限公司 20130428 2.5mg 盐城市盐都区第二人民医院 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 性状 43 吲达帕胺片 济南高华制药有限公司 20130317 2.5mg 盐城市盐都区学富镇卫生院 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 性状 44 吲达帕胺片 济南高华制药有限公司 20130116 2.5mg 盐城市盐都区潘黄街道卫生院 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 性状 45 鼻炎灵片 山西华康药业股份有限公司 20120601 每片重0.3克 盐城市九鼎药业有限公司 《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册 盐城市药品检验所 不符合规定 性状 46 利巴韦林注射液 郑州卓峰制药有限公司 12070321 1ml:100mg 建湖县裴刘医院 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 可见异物 47 利巴韦林注射液 郑州卓峰制药有限公司 12080911 1ml:100mg 射阳益民创伤医院 《中国药典》2010年版二部 盐城市药品检验所 不符合规定 可见异物 48 芎香通脉丸 青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司 120409 每丸重30mg 国药控股国大药房扬州大德生连锁有限公司 中成药地方标准上升国家标准内科心系分册 扬州市药品检验所 不符合规定 [含量测定]-- 49 金羚感冒片 山东润华药业有限公司 120904 复方 扬州辰星医药有限公司 国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ02362005 扬州市药品检验所 不符合规定 [含量测定]--维生素C 50 复方丹参片 广州嘉禾制药有限公司 121106 每片重0.28g(薄膜衣片) 江苏省句容监狱医院 《中国药典》2010年版第一增补本及国家药品检验补充批件2008010 镇江市药品检验所 不符合规定 [检查]:三七茎叶皂苷 51 三磷酸腺苷二钠注射液 徐州莱恩药业有限公司 1201202 2ml:20mg 句容市天王中心卫生院 《中国药典》2010年版二部 镇江市药品检验所 不符合规定 [含量测定] 52 参茸鞭丸 吉林省天光药业有限公司 20130104 2.3g 泰兴华山门诊部 《卫生部药品标准》成方制剂第十二册 泰州市食品药品检验所 不符合规定 霉菌数超标 53 地塞米松磷酸钠注射液 河南龙源药业股份有限公司 12072601 1ml:5mg 泗阳华康医药贸易有限公司 《中国药典》2010年版二部 宿迁市食品药品检验所 不符合规定 1:有关物质;2:可见异物; 54 地塞米松磷酸钠注射液 河南龙源药业股份有限公司 13030502 1ml:2mg 宿迁市宿城区陈集镇医院 《中国药典》2010年版二部 宿迁市食品药品检验所 不符合规定 1:可见异物; 55 地塞米松磷酸钠注射液 河南龙源药业股份有限公司 12120701 1ml:5mg 宿迁市新达药业有限公司 《中国药典》2010年版二部 宿迁市食品药品检验所 不符合规定 1:有关物质;2:可见异物; 56 硫酸庆大霉素注射液 河南龙源药业股份有限公司 12122001 2ml:8万单位 宿迁市宿城区皮肤病防治所 《中国药典》2010年版二部 宿迁市食品药品检验所 不符合规定 1:可见异物; 57 维生素C注射液 河南龙源药业股份有限公司 12100902 2ml:0.5g 宿迁市宿城区陈集镇医院 《中国药典》2010年版二部 宿迁市食品药品检验所 不符合规定 1:可见异物; 58 利巴韦林注射液 徐州莱恩药业有限公司 1210111 1ml:0.1g 宿迁市中医院 《中国药典》2010年版二部 宿迁市食品药品检验所 不符合规定 1:可见异物; 59 维生素C注射液 徐州莱恩药业有限公司 1212182 2ml:0.5g 泗阳华康医药贸易有限公司 《中国药典》2010年版二部 宿迁市食品药品检验所 不符合规定 1:可见异物; 60 维生素C注射液 徐州莱恩药业有限公司 1304072 2ml:0.5g 上海市东方医院集团宿迁市东方医院 《中国药典》2010年版二部 宿迁市食品药品检验所 不符合规定 1:可见异物; 61 地塞米松磷酸钠注射液 郑州卓峰制药有限公司 12072011 1ml:2mg 宿迁市湖滨新城皂河镇医院 《中国药典》2010年版二部 宿迁市食品药品检验所 不符合规定 1:可见异物; 二、不符合规定医院制剂 序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结果 不符合规定 项目 1 复方倍他米松乳膏 如皋市中医院 130415 25克 如皋市中医院 江苏省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准 南通市药品检验所 不符合规定 1:装量; 2 健脑宁神口服液 淮安市第三人民医院 20130520 10ml 淮安市第三人民医院 江苏省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准 淮安市食品药品检验所 不符合规定 [鉴别]--薄层色谱 3 参芪口服液 淮安市第三人民医院 20130513 10ml 淮安市第三人民医院 江苏省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准 淮安市食品药品检验所 不符合规定 [鉴别]--(2)薄层色谱 4 降糖宁胶囊 宝应县中医医院 130318 0.4g 宝应县中医医院 江苏省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准JSZBZ20091211Z 扬州市药品检验所 不符合规定 [检查]--水分、装量差异   。

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