食品药品监管总局关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知

通知;规范性文件

国家食品药品监督管理总局

关键词: 药品委托生产;    负责委托生产;    委托生产申请;   

学科分类：药理学

中国|中文

来源: 国家食品药品监督管理总局网站

【 摘 要 】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：正电子类放射性药品所含放射性核素半衰期较短，需要就近生产并及时供应医疗机构使用。为保证药品质量，满足医疗需求，根据《放射性药品管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》等有关规定，现将正电子类放射性药品委托生产监督管理的有关事宜通知如下：一、取得正电子类放射性药品批准文号的药品生产企业（以下简称委托方），可以委托多家放射性药品生产企业（以下简称受托方）同时生产该药品。受托方应当持有与正电子类放射性药品生产条件相适应的放射性药品生产许可证。委托方应当与受托方签订委托生产合同，明确双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的义务与责任。

【 授权许可】

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