Regulação sanitária do reúso e reprocessamento de produtos médicos de uso único: um panorama internacional

Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia

Eliana Auxiliadora Magalhães Costa¹ 

[1]Universidade do Estado da Bahia

关键词: Regulação;    Reprocessamento;    Reúso de produtos de uso único;    Política de saúde;    Vigilância sanitária de produtos;   

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来源: DOAJ

【 摘 要 】

O reúso de produtos de uso único é uma realidade mundial e implica em problemas de natureza técnico-operacional, econômica, ambiental, jurídica, política e ética. Este estudo objetiva analisar o sistema regulatório de reprocessamento de produtos médicos de uso único a nível internacional, incluindo o sistema brasileiro. Trata-se de um artigo de revisão sistemática da literatura, realizada sem restrição de tempo e idioma, utilizando bases de dados com descritores específicos. Internacionalmente, há uma variedade de níveis regulatórios de políticas de reúso de produtos médicos de uso único que tendem a prevenção de danos. As regulamentações variam desde protocolos bem estruturados como o norte-americano, australiano e alemão à ausência de normatização a nível nacional como identificado em países desenvolvidos como Canadá, Japão e alguns países da União Europeia. Os controles regulatórios existentes apresentam grandes lacunas que dificultam sua implementação tanto para os serviços de saúde, quanto para fabricantes. Uma metodologia alternativa pode ser a de um sistema regulatório de produtos de uso único centrado no controle dos processos em lugar dos atuais focados no controle do produto.

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