Uso da Análise dos Modos de Falha e seus Efeitos (FMEA) como ferramenta para mapear os riscos em um estudo clínico

Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia

Cristiane Machado Quental¹  Valeria Cavalcanti Rolla²  Tiago Filgueiras Porto²  Antonio Carlos Siani³  Monique Gurgel de Oliveira³ 

[1] Centro de Relações Internacionais em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (CRIS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ;Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, Fundação Oswaldo Cruz (INI/Fiocruz), Rio de Janeiro,RJ;Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ;

关键词: Pesquisa Clínica;    Gerenciamento de Risco;    FMEA;   

DOI  :  10.22239/2317-269x.01024

来源: DOAJ

【 摘 要 】

Introdução: O presente estudo descreve a aplicação da ferramenta de gerenciamento de riscos Análise de Modo e Efeito de Falha (Failure Mode Effects Analysis – FMEA) a uma pesquisa clínica que estabelecerá um tratamento de indivíduos simultaneamente infectados por HIV e tuberculose. Objetivo: Demonstrar a importância da análise de riscos associada aos protocolos de estudos clínicos na salvaguarda do participante e dos dados do estudo, e como padrão de qualidade do estudo. Método: Os procedimentos demandados na execução do protocolo clínico e os potenciais modos de falha a eles associados foram estipulados com base na programação de visitas do participante ao centro do estudo. Os modos de falha foram valorados entre 1 e 10 de acordo com: Gravidade, Ocorrência e Detectabilidade, calculando-se o Número de Prioridade de Risco (NPR) pela multiplicação dos três valores. Resultados: Num painel de 25 procedimentos e 60 modos de falha, 50% resultaram em NPR > 120; seis deles contendo mais de cinco modos de falha. Os maiores riscos foram associados à estratégia DOT (NPR 294), à coleta de sangue (NPR 288), ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (NPR 270) e a coletas de dados do participante (NPR 240). Conclusões: Os resultados demonstraram a importância da FMEA como instrumento de avaliação de riscos em estudos clínicos, alinhando-se com recomendações de órgãos normalizadores internacionais.

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