Determinação simultânea de resíduos de etinilestradiol e gestodeno em superfícies de equipamentos de produção

Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada

卷:35

Armi Wanderley Nobrega¹  Caroline Moura Ramirez¹ 

[1] Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, INCQS – Fiocruz, Manguinhos, RJ, Brasil;

关键词: Gestodeno;    Etinilestradiol;    Validação;    CLAE;    Limpeza;    Amostragem;   

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来源: DOAJ

【 摘 要 】

Um método de validação de limpeza foi desenvolvidoe validado, baseado na amostragem por swab e nadeterminação cromatográfica simultânea de resíduosde gestodeno e etinilestradiol. O método apresentalimite de quantificação de 0,036µg/mL de etiniletsradiole 0,009 µg/mL de gestodeno. Este foi considerado seletivo,preciso, exato e robusto de acordo com as normas daANVISA. O fator de recuperação para etinilestradiolfoi 90,45% e para gestodeno foi 83,52% em superfíciede inox e 87,31% para etinilestradiol e 81,21% paragestodeno em superfície emborrachada. O método foiaplicado com sucesso no teste de amostragem por swabde todos os pontos de superfície dos equipamentos. Ométodo de limpeza foi considerado validado.

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