Fornecimento de medicamento investigacional após o fim da pesquisa clínica: revisão da literatura e das diretrizes nacionais e internacionais

Revista da Associação Médica Brasileira

Sonia Mansoldo Dainesi²  Moisés Goldbaum¹ 

[1] ,Boehringer Ingelheim do BrasilSão Paulo SP

关键词: Continuidade da assistência ao paciente;    avaliação de medicamentos;    pesquisa biomédica;    bioética;    comitês de ética em pesquisa;    vulnerabilidade;    Continuity of patient care;    drugs;    investigational;    clinical research;    bioethics;    ethics committees;    research;    vulnerability;   

DOI  :  10.1590/S0104-42302011000600021

来源: SciELO

【 摘 要 】

A continuidade do tratamento com os medicamentos investigacionais após a conclusão de uma pesquisa clínica vem sendo discutida desde o final dos anos 1980, inicialmente em associação a estudos na área da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida e, particularmente, em países em desenvolvimento, onde a vulnerabilidade dos participantes de pesquisa é maior. Diretrizes nacionais e internacionais fazem referência ao tema do acesso pós-pesquisa; entretanto, a complexidade do assunto não é facilmente endereçada e usualmente demanda discussões adicionais e específicas. A decisão sobre o fornecimento do medicamento após a pesquisa deve passar, no mínimo, por avaliações de eficácia e segurança, considerando tratar-se de um medicamento ainda experimental. Cada pesquisa deve ter avaliação própria, levando-se em consideração a doença em questão, assim como a população do estudo e suas necessidades. Desta forma, a natureza da obrigação pós-pesquisa não pode ser considerada a mesma em todas as situações e contextos, mas deve-se assegurar que a relação criada entre pesquisadores e pacientes durante uma pesquisa clínica seja sempre terminada com responsabilidade e respeito.

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