农工党福建省委员会:

  贵委《关于加快我省健康产业发展的建议》(第1446号提案,以下简称《建议》)收悉。感谢贵委对保健食品、中药和医疗器械产业发展的关注和对食品药品监管部门的支持。根据《福建省人民政府办公厅关于印发福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(闽政办〔2013〕137号),我局在健康产业中主要承担食品生产、流通、餐饮服务消费环节和药品、医疗器械研发、生产、经营、使用环节的监管,作为分办单位,现结合我局职能就《建议》中的有关问题答复如下:

  一、关于我省药品、医疗器械研发和保健食品产业的发展情况。

  《建议》指出:明确健康产业发展的阶段性目标,明确牵头研究和管理机构,协调各部门管理职能,集聚各方力量,合力推进健康服务业发展,在路径选择上,积极探索基本健康服务领域以政府为主体,非基本健康服务领域以市场为导向的“两路并行”。这一观点具有前瞻性,我局十分赞赏和支持。目前我省健康产业确实存在产业松散、定位不明晰、资源配置不合理等问题,亟需省委、省政府确定一个部门牵头,认真调研,从长谋划健康产业的发展方向。作为政府工作部门,我局从事的监管事业与百姓健康密切相关。近年来,我省医药产品在开发新药方面,一类新药申报数量位居全国前五位;生物制品研发进入全国先进行列,戊肝疫苗为全球首家上市品种;目前获得国家总局临床批件的5个品种均获得国际专利;8个一类新药临床研究进度顺利,3个一类新药进入三期临床阶段。一批创新药物,特别是创新生物制品将成为推动我省医药产业发展的重要增长点。随着2011年厦门万泰沧海生物技术有限公司一类新药重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)的上市,近几年陆续有一些重磅新药和仿制药先后上市,如:福建广生堂药业股份有限公司抗乙肝新药阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦原料和制剂、福建南方制药股份有限公司多西他赛原料、福州海王福药有限公司抗肿瘤新药替吉奥片、福建天泉药业股份有限公司奥美沙坦酯原料和制剂、厦门恩成奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、福州梅峰制药厂的中药新药术苓健脾胶囊等。重磅仿制药有金山药业的马来酸桂哌齐特原料的注射剂等。目前我省在国家总局待批品种共214个。值得一提的是历时13年研发申报的厦门特宝生物工程有限公司一类新药聚乙二醇长效干扰a2b已进入申报生产审评的倒计时阶段,该品种将于今年底或明年初上市,必将产生巨大的社会效益和经济效益。厦门特宝尚有4个一类生物制品在临床试验的不同阶段,创新的驱动力将为福建生物医药产业发展注入新的活力。2014年以来,已完成太平洋药业公司等5家企业的兼并重组,目前正积极协助福建永燠制药公司做好外省品种迁入我省的工作及南平和泉生物(原是味精厂)投资建设药品原料药生产企业的转型工作。根据国家总局等四部委(国食药监安〔2012〕376号)文件精神,鼓励药品生产向优势企业集中。志岑胶囊是全国独家治疗癌症的中成药,原在福州世纪星制药有限公司生产,由于该公司拟放弃胶囊生产线的改造,志岑胶囊将面临退市,我局正在积极帮助企业按照技术转让的形式将该品种落户到泉州海峡药业有限公司。为帮助企业做好GMP改造工作,我局为企业组织了多场现场咨询会,为企业新建厂房选址和图纸设计、新版GMP认证改造及政策和技术咨询提供指导,使企业少走弯路,节省投资费用。同时,对企业进行风险评估,组织合并检查,节约企业的时间和成本。医疗器械新产品开发方面,我省13家企业有33个医疗器械产品申报第三类产品注册;平潭综合试验区正在引进的人工耳蜗、牙种植体的项目科技含量很高,走在全国前列,全省医疗器械产业正在实现跨越式发展。保健食品产业发展方面。保健食品行业目前已拥有一支集管理、科研、生产、经营于一体的队伍,初步形成了以厦门、福州、南平为中心的具有发展潜力的企业群体,涌现出一批较有实力的企业。如泉州达利集团、福建仙芝楼生物科技有限公司、厦门蓝湾科技有限公司等。下一步,我局在健康产业发展方面,将积极配合和协助政府相关部门做好产业发展规划,帮扶企业创新医药产品、优化生产工艺、减少行政审批环节,努力营造良好的发展大环境,积极支持和服务我省健康产业做强做大。

  二、关于推动保健食品等健康行业发展的措施

  主要措施有:一是为贯彻落实《福建省人民政府关于加快医药产业发展十二条措施的通知》(闽政〔2014〕98号)精神,促进我省“三品一械”(药品、保健食品、化妆品和医疗器械)企业做大做强,推动海西医药健康相关产业快速发展,在《福建省人民政府关于加快医药产业发展十二条措施》出台后,我局发布了《促进我省医药健康产业相关发展的实施细则》,对保健食品产业发展产生了重大助推作用。加快《福建省食品安全条例》的立法工作进程,提高食品市场准入门槛,促进产业良性发展。同时,结合近年来我省保健食品产业现状,相继制定了一系列规范性文件,如《保健食品企业标准备案工作程序》、《福建省保健食品生产企业质量受权人制度》、《福建省保健食品生产企业量化分级管理制度(试行)》等,启动了保健食品企业标准备案工作,积极探索日常监管与专项整治相结合的机制,一方面规范各项行政许可行为,另一方面对发现的突出问题开展专项整治。特别是2013年我局组织开展保健食品打“非法生产、非法经营、非法宣传、非法添加”的专项行动,实施风险监测、及时发现处置问题隐患,“打四非”工作取得了阶段性成效。当前,新《食品安全法》颁布后,国家层面正积极组织制定相配套的制度规范,加快对一些与保健食品安全相关且亟待制、修订的原料标准、技术规范进行研究,为制订和修订出台一系列的技术规范和标准做积极准备。二是结合海西建设,对保健食品企业加以扶持。今年以来,福建自贸区建设如火如荼,我局审时度势,积极融入健康产业的大概念大系统中去,同时进一步加强对台交流合作。台湾健康产业在国际市场有一定知名度,许多经验值得我省借鉴。借助我省对台的区位优势,建设连结海峡两岸特色鲜明的医药产品、医疗器械、保健食品创新体系。鼓励我省企业承接台湾企业产业转型过程中医药产品、医疗器械、保健食品加工业的转移,探索建立培育形成海峡两岸与国际接轨,互为融通,互为作用,协管共利的先进的健康产业体系,不断推动我省健康产业的发展。三是推动行业协会建设。我局积极推动中介组织及行业协会建设,“福建省保健食品化妆品行业协会”、“福建省医疗器械行业协会”等中介组织先后成立,积极主动承担和发挥了政府、企业之间的桥梁与纽带作用,完成了保健食品质量受权人培训工作,编写培训教材,举办多次业务培训等,这些都对保健食品产业的健康发展起到了积极的促进作用。同时还积极引导优秀企业参与制定行业标准和国家标准,如我省企业福建仙芝楼生物科技有限公司就参与了灵芝国家标准的制定,争取在这个行业的话语权。医疗器械行业协会积极开展行业调查研究,掌握行业发展和国内外政策动态,提出了有关行业发展方向、重点发展项目和行业发展政策;加强与省内外医疗器械领域知名专家学者的联系,建立协会“专家库”、“智囊团”,为企业提供优秀人才和专家学者的咨询服务和技术支持服务。通过努力,提高了协会的美誉度,扩大了协会的影响力,增强了协会的凝聚力,在协助政府促进保健食品和医疗器械产业发展,保障产品质量安全等方面发挥了积极作用。

  药品行业帮扶主要措施:一是鼓励新药研发,开展全省研发项目摸底调查,全面掌握我省药品研发的动向。加大了药品注册初审力度,对企业申报注册资料中发现的较大技术缺陷等问题进行审评,对企业技术研发和申报资料的整改提出指导意见,对企业研发品种进行整体风险评估,为企业出谋划策。近几年来,我省在新药研发注册申报数量和质量逐年提升,共计27个一类新药申报。2014年,新药申报数量为27个品种,仿制申报数量为25个品种,新药申报占比52%,新药申报量首次超过仿制药,企业的创新能力得到明显提升。二是支持符合医药产业发展政策的生产企业从外省整体或部分迁入省内,协助企业做好与外省的沟通协调和品种转移,帮助企业尽快在我省落地;帮助企业集团内各药品生产企业整体合并或对相同剂型的生产线进行归并调整,建立企业集团内统一的管理制度和标准操作规程,并纳入各企业质量保证体系,共同进行认证及监督检查;将新药注册上市前检查与GMP认证合并,仿制药的注册生产现场检查与生产许可合并,鼓励和支持企业创新新药,对有关企业提前介入,指定专人跟踪指导,做好新药审批的各项服务。

  在医疗器械产业方面,采取定品种、定区域和定措施的“三定”举措。一是定品种。确定具有发展前景的重点品种予以积极帮扶和跟踪落实,开通绿色审批通道。需要国家总局审批的,积极做好相关服务;二是定区域。与医疗器械产业发展较快的地区建立沟通机制,加大支持力度。发挥福建对台优势,争取国家总局给予有关先行先试的政策支持;三是定措施。对一些重大创新产品或重大投资项目进行提前介入、专人负责,给予优先办理有关手续,加快产品上市或项目落地的进程。对省内医疗器械重点骨干企业和成长性中小企业提供全方位帮助扶持,强化行政指导、政策咨询和技术支持,全力促进我省医疗器械产业做强做大、健康发展。

  感谢贵委对健康产业及医药、医疗器械和保健食品产业发展的关心支持。我局一定认真研究贵委的《建议》,认真吸取其他行业好的做法和经验,找准定位,在做好监管工作的同时积极推动医药产品、医疗器械和保健食品产业的健康发展。提案中的其他问题和建议,将由省直有关职能部门给予办理答复。

  领导署名:贾科

  联 系 人:陈为钻(政策法规处)

  联系电话:0591-87271139

  福建省食品药品监督管理局

  2015年7月13日

  (公开属性:主动公开)