国家食品药品监管总局关于YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二）

解读;政策解读

江苏省食品药品监督管理局

关键词: 标准;    新版;    要求;   

学科分类：药学、药理学、毒理学（综合）

中国|中文

实施日期：2017-02-15，发布日期：2017-02-15

来源: 江苏省食品药品监督管理局网站

【 摘 要 】

国家食品药品监管总局关于YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二）     二、主要变化 新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 1.新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。

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