《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分

管理办法;政策解读

广东省食品药品监督管理局

关键词: 医疗器械;    备案;    审评;   

学科分类：药理学

中国|中文

实施日期：2015-02-05，发布日期：2015-02-05

来源: 广东省食品药品监督管理局网站

【 摘 要 】

一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档

【 授权许可】

Free