国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告

公告;规范性文件

安徽省食品药品监督管理局

关键词: 一次性;    无菌;    使用;   

学科分类：医学（综合）

中国|中文

实施日期：2015-10-20，发布日期：2015-10-20

来源: 安徽省食品药品监督管理局网站

【 摘 要 】

    在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中，为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为，现就有关事项通知如下：     一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。

【 授权许可】

Free   
本网站内容由安徽省食品药品监督管理局提供。任何媒体、互联网站和商业机构不得利用本网站发布的内容进行商业性的原版原式地转载，也不得歪曲和篡改本网站所发布的内容。本网站所涉及到的版权归本网站所属。   本网站提供的资料如与相关纸质文本不符，以纸质文本为准。  任何媒体或互联网站不得擅自转载本网站由其他单位提供的信息和服务内容，如需转载，必须与相应提供单位直接联系获得合法授权。