关于珠海联邦制药股份有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复

批复;规范性文件

国家食品药品监督管理总局

关键词: 混合粉;    西林;    生产;   

学科分类：药理学

中国|中文

来源: 国家食品药品监督管理总局网站

【 摘 要 】

广东省食品药品监督管理局：你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。经研究，现批复如下：根据你局来文，珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢哌酮钠、舒巴坦钠、氨苄西林钠、替卡西林钠、克拉维酸钾、阿莫西林、硫酸头孢匹罗、无水碳酸钠、头孢他啶、亚胺培南、西司他丁钠原料药的批准文号并通过GMP认证。按照国家局《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，珠海联邦制药股份有限公司可以将其生产的头孢哌酮钠舒巴坦钠、氨苄西林钠舒巴坦钠、替卡西林钠克拉维酸钾、阿莫西林克拉维酸钾、硫酸头孢匹罗（含无水碳酸钠）、头孢他啶（含无水碳酸钠）、亚胺培南西司他定钠混合粉提供给制剂企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料，经批准后方可使用。

【 授权许可】

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