关于药品GMP证书延续有关事宜的通知

通知;规范性文件

国家食品药品监督管理总局

关键词: 药品证书有效期;    药品监督管理;    食品药品监督;   

学科分类：药理学

中国|中文

来源: 国家食品药品监督管理总局网站

【 摘 要 】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号，下称《实施通知》）要求，现将省级药品监督管理部门延续《药品GMP证书》有效期有关事宜通知如下：对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，省级药品监督管理部门应按《实施通知》要求，依企业提交的药品GMP证书有效期期满自查报告进行监督检查。对检查符合要求的原认证范围，向该企业出具书面意见，延续其原有《药品GMP证书》有效期，但不另发新证书。各省级药品监督管理部门应将延续信息在本部门网站公开，并将延续信息按照《药品GMP证书有效期延续信息表》（见附件）格式要求以电子邮件方式发送国家局药品安全监管司，整理后在国家局政府网站（www.sfda.gov.cn）汇总发布。

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