关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

通知;规范性文件

国家食品药品监督管理总局

关键词: 药品生产企业;    药品监督管理;    药品监督管理局;   

学科分类：药理学

中国|中文

来源: 国家食品药品监督管理总局网站

【 摘 要 】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。

【 授权许可】

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