关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见

其它;规范性文件

国家食品药品监督管理总局

关键词: 基本药物生产;    监督检查;    监督检查工作;   

学科分类：药理学

中国|中文

实施日期：2011-10-21，发布日期：2011-10-21

来源: 国家食品药品监督管理总局网站

【 摘 要 】

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照国家局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安〔2011〕95号）、《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）等相关文件要求，各级食品药品监督管理部门加强组织领导，进一步强化行政区域内基本药物生产及质量监管，做了大量卓有成效的工作，目前基本药物质量安全形势总体平稳。但在2011年上半年国家局组织的基本药物飞行检查、督导检查以及各省（区、市）局组织的监督检查过程中，发现个别企业在基本药物生产质量方面还存在着较为严重的问题，应引起各地监管部门的高度重视。为切实保证基本药物质量安全，现就进一步加强基本药物生产监管工作提出如下意见：一、加强基本药物监督检查，密切关注基本药物中标价格情况。各省（区、市）局应按照国食药监安〔2011〕196号有关要求，继续开展基本药物监督检查，检查品种应包括所有基本药物品种。要密切关注行政区域内基本药物生产企业在省内外中标价格情况，将那些中标价格明显偏低的品种列为重点监督检查对象，及时组织检查，杜绝偷工减料、以次充好、替代投料、掺杂使假等违法违规行为，消除药品安全风险，确保基本药物质量安全。国家局已建成基本药物中标品种数据库，各省（区、市）局可自行登录国家局基本药物数据查询系统，查询本行政区域内基本药物生产企业在省内外中标价格情况。

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