As boas práticas de fabricação de medicamentos e suas determinantes

Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia

Marcelo Vogler¹  Guilherme Martins Gelfuso²  Tais Gratieri²  Marcílio Sérgio Soares Cunha Filho² 

[1] Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF;Laboratório de Medicamentos, Alimentos e Cosméticos (LTMAC), Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Brasília, DF;

关键词: Boas Práticas de Fabricação;    Regulação e Fiscalização em Saúde;    Regulamentação Governamental;    Tecnologia Farmacêutica;    Indústria Farmacêutica;    Vigilância Sanitária;   

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来源: DOAJ

【 摘 要 】

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) garantem que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade previamente estabelecidos. Têm por objetivo gerenciar e minimizar os riscos inerentes à fabricação de medicamentos com vista a garantir a qualidade, eficácia e segurança do produto acabado. Desde o seu surgimento da forma como conhecemos hoje, várias versões se sucederam no Brasil e no mundo. Esse trabalho se propõe a analisar as BPF, por meio da análise de conteúdo dos marcos regulatórios brasileiros, identificando as determinantes que podem explicar a sua evolução através das últimas décadas. As BPF foram decompostas em temas e subtemas e suas versões, presentes nos cinco marcos regulatórios estudados, foram avaliadas. Foi possível comprovar, na evolução dos requisitos de fabricação de medicamentos, a interferência da inovação tecnológica e a influência de novas práticas relacionadas à qualidade, identificando, dessa forma, a dinâmica de transformação das BPF.

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