Avaliação da qualidade de cápsulas de sinvastatina de farmácias magistrais

Revista de Saúde Pública

Blanca Elena Ortega Markman¹  Paulo César Pires Rosa¹  Maria Regina Walter Koschtschak¹ 

关键词: Sinvastatina;    normas;    Cápsulas;    química;    Composição de Medicamentos;    Química Farmacêutica;    Qualidade dos Medicamentos;    Simvastatin;    standards;    Capsules;    chemistry;    Drug Compounding;    Chemistry;    Pharmaceutical;    Drug Quality;    Simvastatina;    normas;    Cápsulas;    química;    Composición de Medicamentos;    Química Farmacéutica;    Calidad de los Medicamentos;   

DOI  :  10.1590/S0034-89102010000600010

来源: SciELO

【 摘 要 】

OBJETIVO: Validar metodologia por cromatografia líquida de alta eficiência para determinação do teor de sinvastatina em cápsulas manipuladas. MÉTODOS: Foram avaliadas 18 amostras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmácias magistrais de São Paulo, Guarulhos, São Bernardo do Campo e Campinas, SP, prescritas para pacientes fictícios. As análises basearam-se na Farmacopéia Brasileira e no método da cromatografia, otimizado e validado de acordo com as normas nacionais e internacionais, para os ensaios de identificação, e quantificação em cápsulas manipuladas. RESULTADOS: O peso médio das cápsulas variou de 70 mg a 316 mg; quatro amostras apresentaram variação de peso em desacordo com a especificação. O teor de sinvastatina nas cápsulas estava de acordo com a especificação em 11 amostras; em seis, esse teor variou entre 4% e 87% do valor declarado, descumprindo os requisitos de teor do princípio ativo; a determinação do teor e uniformidade de conteúdo de uma amostra não foram realizadas. No teste de uniformidade de conteúdo, 15 amostras apresentaram valores menores que 85% e com os desvios-padrões relativos maiores que 6%; três farmácias atendiam a especificação desse ensaio. No ensaio de dissolução, oito amostras apresentaram resultados insatisfatórios no primeiro estágio do ensaio e as demais apresentaram resultados inconclusivos. CONCLUSÕES: O método utilizado mostrou boa adequação para aplicação em controle de qualidade, revelando a falta de qualidade de cápsulas de sinvastatina produzidas por algumas farmácias de manipulação.

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