Avaliação comparativa da atividade biológica de heparinas não-fracionadas em produtos farmacêuticos

Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia

Silvana F. Vaccari¹  Liberato Brum Júnior¹  Silvia M. K. Masiero¹  Marcio Fronza¹  Sérgio L. Dalmora¹ 

[1] ,Universidade Federal de Santa Maria Centro de Ciências da Saúde Departamento de Farmácia IndustrialSanta Maria RS ,Brasil

关键词: Heparinas;    plasma ovino;    anti-fator Xa;    tempo de tromboplastina parcial ativada;    anticoagulante;    anti-fator IIa;    Heparins;    sheep plasma;    anti-factor Xa;    activated partial thromboplastin time;    anticoagulant;    anti-factor IIa;   

DOI  :  10.1590/S1516-84842003000200006

来源: SciELO

【 摘 要 】

Realizou-se a avaliação biológica de potência de heparinas convencionais contra o 5º Padrão Internacional de heparina suína pelos ensaios preconizados da inibição da coagulação do plasma ovino (ICPO), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e anti-fator Xa. Correlacionaram-se os resultados, demonstrando que o ICPO fornece potências em média 10,72%, significativamente superiores aos outros procedimentos. Analisou-se a influência de diferentes lotes de plasma sobre o resultado do ensaio do ICPO observando-se variação de até 7,32%. Como alternativa, padronizou-se o ensaio do anti-fator IIa e efetuou-se a determinação de potência das amostras obtendo-se valores reprodutíveis, comparáveis ao método do anti-fator Xa, que demonstram a viabilidade da inclusão como ensaio harmonizado para o controle da qualidade. Os resultados de potência, fornecidos lote a lote, em geral, cumprem as especificações farmacopéicas e demonstram a qualidade que garante a segurança e eficácia clínica dos medicamentos.

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