Ensaios clínicos: capacitação nacional para avaliação de medicamentos e vacinas

Revista Brasileira de Epidemiologia

Cristiane Quental²  Sérgio Salles Filho¹ 

[1] ,Fundação Oswaldo Cruz Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca Fundação Oswaldo Cruz

关键词: Ensaios clínicos;    Bioequivalência;    Avaliação tecnológica;    Desenvolvimento de medicamentos;    Clinical trials;    Bioequivalence;    Technological evaluation;    Drug development;   

DOI  :  10.1590/S1415-790X2006000400002

来源: SciELO

【 摘 要 】

O trabalho apresenta uma análise da capacitação dos centros de pesquisa clínica brasileiros para realizar ensaios voltados para a avaliação de medicamentos e vacinas, como suporte ao desenvolvimento de novos produtos. Utiliza bases de dados públicas para a quantificação dos ensaios realizados e entrevistas com patrocinadores e centros de pesquisa clínica para a análise das competências envolvidas na sua realização. Conclui que, embora a capacitação nacional seja alta na realização de ensaios na fase III e razoável nas fases II e IV, ainda é incipiente na fase I, na qual existem poucos centros com experiência. É maior na execução da pesquisa do que no seu desenho. Este perfil foi forjado em resposta à demanda das multinacionais farmacêuticas, majoritária nos últimos anos. Entretanto, é diferente daquele demandado pelos empreendimentos nacionais, que inclui competências no desenho do ensaios, e precisaria ser ajustado para atendê-los, no caso da demanda nacional aumentar, seja por estudos de avaliação tecnológica governamentais (para subsidiar a política de assistência - área que está sendo enfatizada pelo governo federal), seja pelo desenvolvimento de novos medicamentos, seja até para a regularização da situação dos produtos similares atualmente no mercado. No caso dos medicamento genéricos e, mais recentemente, dos medicamentos similares, a regulamentação criou uma firme demanda por testes de bioequivalência e biodisponibilidade por parte das empresas nacionais. Poucos centros, entretanto, a estão atendendo: 78% dos estudos realizados em 2005 foram realizados por 5 dos 24 centros nacionais credenciados pela Anvisa para tal. São apresentadas propostas para o fortalecimento do setor.

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