Segurança, imunogenicidade e eficácia protetora de duas doses da vacina RIX4414 contendo rotavírus atenuado de origem humana

Jornal de Pediatria

Eliete C. Araujo²  Sue Ann C. Clemens¹  Consuelo S. Oliveira²  Maria Cleonice A. Justino²  Pilar Rubio¹  Yvone B. Gabbay²  Veronilce B. Da Silva²  Joana D. P. Mascarenhas²  Vânia L. Noronha¹  Ralf Clemens¹  Rosa Helena P. Gusmão¹  Nervo Sanchez¹  Talita Antônia F. Monteiro²  Alexandre C. Linhares² 

[1] ,Ministério da Saúde Secretaria de Vigilância em Saúde Instituto Evandro ChagasBelém PA

关键词: Rotavírus;    gastroenterite;    vacina;    eficácia;    Rotavirus;    gastroenteritis;    vaccine;    efficacy;   

DOI  :  10.1590/S0021-75572007000400006

来源: SciELO

【 摘 要 】

OBJETIVO: Determinar a segurança, imunogenicidade e eficácia de duas doses da vacina contra o rotavírus em lactentes brasileiros saudáveis. MÉTODOS: Foi realizado um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo no Brasil, México e Venezuela. Os lactentes receberam duas doses orais de vacina ou placebo aos 2 e 4 meses de idade, juntamente com as imunizações de rotina, exceto a vacina oral contra poliomielite (VOP). O presente estudo relata apenas os resultados obtidos em Belém, Brasil, onde o número de indivíduos por grupo e os títulos da vacina viral foram os seguintes: 194 (104,7 unidades formadoras de focos - UFF), 196 (10(5,2) UFF), 194 (10(5,8) UFF) e 194 (placebo). A resposta de anticorpos anti-rotavírus (anti-RV) foi avaliada em 307 indivíduos. A gravidade clínica dos episódios de gastroenterite (GE) foi determinada através de um escore com 20 pontos, onde um valor > 11 foi considerado como GE grave. RESULTADOS: As taxas de sintomas gerais solicitados foram semelhantes tanto nos indivíduos que receberam a vacina como naqueles a quem se administrou placebo. Aos 2 meses após a segunda dose, ocorreu resposta em termos de IgA sérica para RV em 54,7 a 74,4% dos vacinados. Não houve interferência na imunogenicidade das vacinas de rotina. A eficácia da vacina contra qualquer gastroenterite por rotavírus (GERV) foi de 63,5% (IC95% 20,8-84,4) para a maior concentração (10(5,8) UFF). A eficácia foi de 81,5% (IC95% 44,5-95,4) contra GERV grave. Em sua maior concentração (10(5,8) UFF), a RIX4414 conferiu uma proteção de 79,8% (IC95% 26,4-96,3) contra GERV grave causada pela amostra G9. CONCLUSÕES: A RIX4414 foi altamente imunogênica com baixa reatogenicidade, e não interferiu na resposta sérica à difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e antígenos Hib. Duas doses da RIX4414 conferiram proteção significativa contra a GE grave causada pelo RV.

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